¿Qué Son los Ensayos Clínicos?
Todos los tratamientos disponibles para tratar el cáncer que existen hoy en día fueron probados en ensayos clínicos con el fin de garantizar que sean seguros para quienes lo necesitan. Los ensayos clínicos proporcionan acceso a nuevas terapias, que constituyen la próxima generación de tratamientos para el cáncer. Si usted tiene cáncer, es importante que se informe acerca de ensayos clínicos y hable con su equipo de atención médica acerca de estudios que podrían haber disponibles para su tipo de cáncer.
¿Qué Es un Ensayo Clínico?
Un ensayo clínico, también llamado estudio clínico, es un estudio de investigación que compara un nuevo medicamento o enfoque de tratamiento con la mejor terapia disponible conocida, o con la atención estándar. Los ensayos clínicos se utilizan para determinar si el nuevo tratamiento es seguro y eficaz.
Si usted tiene cáncer, es importante que aprenda acerca de los ensayos clínicos y cómo funcionan. No todos los pacientes con cáncer estarán en un ensayo, o necesitan estarlo. Pero todos deben tener en cuenta que un ensayo clínico puede ser la mejor opción de tratamiento en algún momento de su tratamiento. Además, todos deben tener la posibilidad de hablar sobre los ensayos clínicos con su médico.
“Creo firmemente que la mejor atención para las personas con cáncer es aquella que se recibe en el marco de un ensayo clínico. Por ello siempre trato de ofrecer esa opción a mis pacientes”
David Carbone, MD, del Centro de Cáncer James de la Universidad Estatal de Ohio
¿Cómo Funciona un Ensayo Clínico?
Existen diferentes tipos de FASES de los ensayos clínicos. Las diferentes fases de los ensayos clínicos se marcan con números romanos: I, II, III y IV, que corresponden a los números 1, 2, 3 y 4. Todos los ensayos se realizan para comparar nuevos tratamientos con las terapias establecidas, pero cada una de estas fases tiene un objetivo algo diferente.
Los ensayos de fase I consisten en la evaluación inicial de la administración de la dosis y la seguridad de un medicamento. Los médicos trabajan con pequeños grupos de pacientes que pueden tener diferentes tipos de cáncer. Muchos ensayos de fase I son para personas con cáncer que se ha expandido a otras partes del cuerpo.
Los ensayos de fase II se realizan si el nuevo tratamiento demuestra ser seguro en el ensayo de fase I y que puede funcionar contra uno o más tipos de cáncer. Un ensayo de fase II es un estudio más grande, que suele realizarse con tipos de cáncer específicos y observa qué tan bien puede funcionar un tratamiento en ese tipo de cáncer.
Los ensayos de fase III son estudios grandes. Involucran a cientos o miles de pacientes. Estos estudios se suelen realizar en muchos centros oncológicos de los Estados Unidos o en todo el mundo. En esta fase, lo designarán para recibir el nuevo tratamiento o la atención estándar. Esto se hace a través de un proceso computarizado y aleatorio. El médico no decide qué pacientes reciben qué tratamientos y con frecuencia no sabe quién recibe la atención estándar.
Los ensayos de fase IV se realizan una vez que un medicamento o tratamiento nuevo está aprobado. Los médicos continúan monitoreándolo para aprender cómo funciona a largo plazo y si hay algún efecto secundario que aparece meses o incluso años después del tratamiento.
Consentimiento Informado
Solo los tratamientos que son muy prometedores y que han sido evaluados exhaustivamente en el laboratorio se estudian en los ensayos clínicos. Si usted participa en un ensayo, formará parte de un estudio de investigación. Pero no es un “conejillo de Indias”. Ya que recibirá el nivel más alto de atención.
Inscribirse en un ensayo es voluntario. Si usted acepta participar, pasará por un proceso llamado “Consentimiento informado”. Esta es una revisión paso a paso y muy formal de todo lo que involucra el ensayo. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento. Este es otro momento para hacer preguntas y llevar un acompañante para contar con un par de ojos y oídos extras.
Antes de comenzar cualquier ensayo clínico, su médico le explicará los objetivos y los beneficios posibles del estudio. También le informará sobre cualquier efecto secundario que pueda experimentar. Este también es un buen momento para pensar qué es importante para usted, qué importa en su vida y hacer preguntas acerca de cómo lo afectará el ensayo. Durante el ensayo, siempre puede hacer preguntas. También tiene derecho a dejar de participar en el ensayo en cualquier momento si así lo desea.
¿Le Preocupa Recibir un Placebo en Lugar de un Medicamento Real?
Es raro que las personas con cáncer en ensayos clínicos obtengan un “placebo” o píldora de azúcar. En general, los participantes reciben como mínimo la “atención estándar.” Esto significa recibir la mejor práctica o tratamiento disponible conocido. Cuando se usa un placebo, se debe a que no hay ningún tratamiento conocido que se pueda utilizar para comparar con el nuevo tratamiento. Además, los pacientes son claramente informados cuando existe la posibilidad de que puedan recibir un placebo.
¿Quiénes Deben Considerar Participar En un Ensayo?
Todas las personas diagnosticadas con cualquier cáncer deben tener en cuenta que los ensayos clínicos pueden ser una buena opción de atención. Existen ensayos clínicos para cada tipo y estadio del cáncer. Existen ensayos cuyo objetivo es prevenir el cáncer en personas con alto riesgo. Otros ensayos se enfocan completamente en mejorar la salud general o aliviar la ansiedad y el estrés. Por ejemplo, en los ultimos años los ensayos clínicos han demostrado que el ejercicio a menudo ayuda a las personas con cáncer. Además, un ensayo clínico puede ser también una buena opción para personas con cáncer que:
- se diagnostica en un estadio avanzado
- reaparece o se expande después del tratamiento primario
- ya no responde a otros tratamientos
- tiene un alto riesgo de reaparecer o expandirse después del tratamiento primario
- es poco común, agresivo o difícil de tratar
Siempre puede preguntarle a su médico si hay un ensayo adecuado para usted.
¿Qué Sucede Con los Costos?
Los costos de participar en un ensayo clínico, incluidos los medicamentos o la atención médica, están cubiertos por su compañía de seguros o por el patrocinador del ensayo. Puede haber algunos costos, como el transporte, el cuidado de niños o el tiempo de trabajo perdido por las consultas con el médico o los exámenes adicionales. Si este es un problema, hable con su equipo médico o con la oficina de asesoramiento financiero. En muchos casos, existen formas de ayudarle con estos costos.
¿Dónde Están Disponibles los Ensayos Clínicos?
Cualquier centro oncológico o médico que trate el cáncer, también llamado oncólogo, puede ofrecer ensayos clínicos a los pacientes, aunque no todos los centros participan. Los centros oncológicos integrales y los centros médicos académicos importantes suelen ofrecer un mayor número de ensayos para una mayor variedad de tipos de cáncer. Pero los centros comunitarios también participan en estos estudios.
A veces, es posible que tenga que cambiar de médicos o centros de tratamiento para inscribirse en un ensayo que sea adecuado para usted. Esto puede implicar trasladarse de un centro comunitario más pequeño a un centro oncológico más grande. Pero también puede implicar trasladarse de un gran centro oncológico a otro. Puede ser difícil dejar a su médico o lidiar con la logística de ir a un centro de tratamiento diferente. Pero puede recibir beneficios reales por inscribirse en un ensayo que puede ayudarle. Incluso si tiene que cambiar de médico o de centro de tratamiento.
Cómo Obtener Acceso a Nuevos Tratamientos Para el Cáncer
En los Estados Unidos, cada medicamento o tratamiento disponible para las personas debe ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA necesita pruebas de que los medicamentos sean seguros y funcionen bien antes de dar esa aprobación. Por este motivo, muchos tratamientos nuevos solo están disponibles en los ensayos clínicos a medida que atraviesan el proceso establecido por la FDA. Si está interesado en tener acceso a los tratamientos más nuevos e innovadores, lo mejor es averiguar sobre los ensayos clínicos.
Ensayos Clínicos Para Todos
Si usted es una persona de color o es miembro de una minoría, es importante que hable con su médico acerca de la participación en un ensayo clínico. Es importante que las personas de todos los grupos participen en ensayos porque pueden existir diferencias biológicas en cómo las personas procesan los medicamentos. Por ejemplo, un grupo podría tener más efectos secundarios de un tratamiento en comparación con otro. Sin embargo, si participan más personas de todos los grupos en los ensayos, los médicos pueden comprender mejor estas diferencias y asegurarse de que el tratamiento sea adecuado para la persona.
Tómese un tiempo para pensar sobre estos temas. Asista a las consultas con su médico acompañado por alguien de su confianza para que escuche, tome notas y hable sobre el tema. También puede ser útil hablar con alguien que haya participado en un ensayo clínico. Con frecuencia podrá conocer a estas personas en grupos de apoyo o comunidades en línea. Pero recuerde que su experiencia es suya y no será exactamente la misma que la de otra persona.
Mientras piensa qué es lo mejor para usted, le damos algunos consejos:
- Pregunte a su médico si hay un ensayo clínico adecuado para usted y su cáncer. No hay problema en sacar el tema.
- Informe al médico los motivos por los que puede estar preocupado o inseguro con respecto a ingresar en un ensayo. Hable sobre estas cosas. Los ensayos clínicos son una excelente manera de recibir atención oncológica —para todos.
- Vaya a la consulta con alguien de su confianza para que puedan hablar sobre el tema más adelante. Esta persona puede ayudarle a repasar lo que escuchó.
- Pregunte sobre los recursos: ayuda económica, ayuda con el transporte o apoyo emocional.
- Hable con los enfermeros o profesionales de enfermería. Pueden ser excelentes recursos para aprender sobre los ensayos clínicos.
- Si puede, programe una consulta especial para hablar sobre la participación en un ensayo clínico, así usted y su médico tendrán tiempo para responder todas sus preguntas. Si el inglés es su segundo idioma, pregunte si hay un intérprete entrenado disponible para ayudarle a usted y a su familia.
Para más información en español visite nuestro sitio Frankly Speaking About Cancer: En español.
